ZÁSADY OCHRANY OSOBNÝCH ÚDAJOV V OBLASTI BEZPEČNOSTI LIEKOV

Posledná aktualizácia: august 2022

V spoločnosti Almirall sa náš záväzok, ktorým je bezpečnosť našich liekov, zdravotníckych pomôcok, kozmetiky a zdravotníckych produktov, začína na oddelení výskumu a vývoja a uplatňuje sa počas celej životnosti produktu.

Tieto Zásady ochrany osobných údajov stanovujú základ, na ktorom zhromažďujeme vaše osobné údaje online, faxom, e-mailom, telefonicky alebo poštou, ako aj prostredníctvom ľubovoľného formulára, ktorý je k dispozícii na ktorejkoľvek z našich lokalít, prípadne v rámci nariadení v oblasti dohľadu nad liekmi, ktoré sa na nás vzťahujú. Niektoré vaše údaje nám nemusíte poskytnúť priamo vy, ale tretia strana (napríklad zdravotnícky pracovník) vždy, keď nahlasuje nežiaducu udalosť, ktorá vás postihla.

Na účely týchto Zásad ochrany osobných údajov:

- „spoločnosť Almirall“, „my“ alebo odvodené tvary znamená spoločnosť Almirall, S.A. a/alebo jej pridružené spoločnosti.

- „osobné údaje“ znamenajú všetky informácie súvisiace s identifikovateľnou osobou, ktorú možno priamo alebo nepriamo identifikovať, najmä prostredníctvom odkazu na identifikátor.

- „nežiaduca udalosť“ znamená vedľajší účinok, ku ktorému dôjde v súvislosti s liekom, napríklad neželaná alebo nechcená škodlivá udalosť alebo tehotenstvo v súvislosti s použitím produktu spoločnosti Almirall.

Ak chcete získať ďalšie informácie o tomto dokumente alebo o tom, ako spracúvame vaše osobné údaje, môžete kontaktovať našu globálnu zodpovednú osobu pre ochranu údajov na e-mailovej adrese dpo.global@almirall.com dpo.global@almirall.com

1. Základné informácie

2. Ďalšie informáci

2.1. Kto je prevádzkovateľom údajov, ktoré poskytnete?

Na účely všeobecných nariadení o ochrane údajov a všetkých miestnych platných zákonov je prevádzkovateľom vašich osobných údajov právny subjekt Almirall, ktorý v každom prípade zhromažďuje vaše osobné údaje prostredníctvom ľubovoľného konkrétneho kanála. Aktualizovaný zoznam všetkých našich pridružených spoločností nájdete na adrese https://www.almirall.com/

Prevádzkovateľ údajov znamená právny subjekt, ktorý rozhoduje o účeloch a spôsoboch spracúvania vašich osobných údajov: Almirall s.r.o so sídlom na adrese Kalinčiakova 33A, 831 04 Bratislava - Nové Mesto, Slovenská republika.

V rámci našich povinností týkajúcich sa dohľadu nad liekmi musíme posúdiť hlásenia prijaté z každej krajiny, v ktorej obchodne využívame naše produkty, a to prostredníctvom našich pridružených spoločností, partnerov a/alebo distribútorov. Všetky informácie o pacientoch a oznamovateľoch sú vždy, keď ide o zdravotníckych pracovníkov, s príslušnými bezpečnostnými opatreniami uvedené v našej globálnej databáze bezpečnosti liekov, ktorú spravuje a udržiava španielska materská spoločnosť Almirall, SA so sídlom na adrese Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona (Španielsko), s prideleným číslom CIF A-58869389 a zaregistrovaná v Obchodnom registri v Barcelone vo zväzku 21.795, liste 32, na strane č. B-28.089. Osobné údaje od pacientov, najmä pokiaľ ide o poskytnuté údaje o zdravotnom stave, sú náležite anonymizované. Registračné číslo spoločnosti Almirall, S.A. na Ministerstve zdravotníctva, rovnosti a sociálnych služieb je 1889E a naše kontaktné telefónne číslo je (+34) 93 291 30 00.

2.2. Aký druh osobných údajov spracúvame??

Môžeme zhromažďovať a spracúvať tieto údaje o vás:

a) Ak ste oznamovateľ/nahlasovateľ:: môžeme zhromažďovať kontaktné osobné údaje vrátane vášho mena alebo iniciál, priezviska, telefónneho čísla, kontaktného e-mailu a krajiny.

b) Ak ste pacient, a teda predmet nežiaducej udalosti:: Keď nám vy alebo určitá tretia strana (ďalej len „oznamovateľ“) oznámi výskyt nežiaducej udalosti, môžeme od vás zhromažďovať tieto osobné údaje: meno alebo iniciály, priezvisko, dátum narodenia, pohlavie, hmotnosť, druh nežiaducej reakcie a podrobnosti s ňou spojené, súčasne podávané lieky, príslušnú anamnézu a iné. Vy alebo daná tretia strana nám tiež môže poskytnúť iné citlivé informácie.

Informácie, ktoré zhromažďujeme, sú v oboch prípadoch absolútne nevyhnutné na identifikáciu vás ako oznamovateľa a/alebo na vykonanie nadväzujúcich činností v prípade a splnenie našich povinností v oblasti dohľadu nad liekmi.

2.3. Na aké účely potrebujeme vaše osobné údaje??

Osobné údaje, ktoré nám poskytnete, sa zhromažďujú na identifikáciu, kvantifikáciu, vyhodnotenie a prevenciu možných rizík vyplývajúcich z používania našich liekov, ako aj nadväzujúce činnosti konkrétneho prípadu, ak je to potrebné, a to všetko v súlade s našimi právnymi povinnosťami voči príslušným orgánom v oblasti dohľadu nad liekmi, dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami, dohľadu nad kozmetikou a sledovania zdravotníckych produktov.

Vaše údaje nepoužijeme na žiadne iné účely okrem účelov uvedených vyššie.

2.4. Ako dlho budeme uchovávať vaše osobné údaje??

Poskytnuté osobné údaje pacienta sa budú uchovávať len počas obdobia nevyhnutného na monitorovanie prípadu v závislosti od jeho charakteru. Po skončení nadväzujúcich činností nahláseného prípadu sa osobné údaje anonymizujú spôsobom, ktorý znemožňuje identifikáciu pacienta, a stanú sa súčasťou našej globálnej databázy dohľadu nad liekmi, takže sa prestanú považovať za osobné údaje, a preto sa skončí aj ich spracúvanie.

Pokiaľ ide o osobné údaje zdravotníckych pracovníkov, ktorí nahlásia vedľajší účinok, tieto údaje sa uchovávajú počas komerčnej životnosti produktu a ďalších desať (10) rokov.

2.5. V čom spočíva zákonnosť nášho spracúvania vašich osobných údajov??

V tomto prípade je zákonnosť nášho spracúvania osobných údajov oznamovateľov a pacientov dvojaká. Na jednej strane je nevyhnutné, aby spoločnosť Almirall mohla zabezpečiť súlad v oblasti dohľadu nad liekmi, dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami, dohľadu nad kozmetikou a sledovania zdravotníckych produktov, a na druhej strane plní cieľ verejného záujmu v oblasti zdravia.

2.6. Budeme vaše osobné údaje zdieľať??

S výnimkou právnej povinnosti zdieľať vaše osobné údaje so zdravotníckymi orgánmi alebo orgánmi verejnej správy sa vaše osobné údaje neposkytnú tretím stranám. Vaše osobné údaje však môžeme zdieľať so spoločnosťami, ktoré nám umožňujú zhromažďovať nežiaduce udalosti a vykonávať v prípadoch nadväzujúce činnosti, anonymizovať osobné údaje, ktoré pridávame do globálnej databázy, prípadne poskytujú iné služby striktne súvisiace s účelmi uvedenými vyššie. S týmito spoločnosťami sme podpísali zmluvu o poskytovaní služieb, ktorá zaručuje dôvernosť informácií a ich spracúvanie v súlade s platnými zákonmi.

Vždy, keď je nutné odoslať informácie ľubovoľnému príjemcovi mimo Európskeho hospodárskeho priestoru do krajiny, ktorá nedostala rozhodnutie o primeranej úrovni ochrany vydané Európskou komisiou, osobné údaje budú náležite chránené štandardnými zmluvnými doložkami schválenými Európskou komisiou alebo záväznými vnútropodnikovými pravidlami spracovateľa údajov.

2.7. Aké máte práva ako dotknutá osoba a ako ich môžete uplatniť??

Máte právo na prístup k svojim osobným údajom. V odôvodnených prípadoch tiež môžete požiadať o vymazanie, opravu alebo obmedzenie spracúvania svojich osobných údajov.

Ak chcete využiť ktorékoľvek zo svojich práv, môžete odoslať písomnú žiadosť spoločnosti Almirall s.r.o so sídlom na adrese Kalinčiakova 33A, 831 04 Bratislava - Nové Mesto, Slovenská republika alebo na e-mailovú adresu dsafety@almirall.com. K žiadosti o uplatnenie ktoréhokoľvek z vašich práv musí byť priložená kópia úradného dokladu, ktorý vás identifikuje (občianskeho preukazu, vodičského preukazu alebo pasu)

Na záver vám oznamujeme, že pri akomkoľvek nároku vyplývajúcom zo spracúvania vašich osobných údajov môžete kontaktovať miestny dozorný orgán pre ochranu údajov alebo ľubovoľný európsky dozorný subjekt. Zoznam štátnych dozorných orgánov EÚ môžete zobraziť pomocou tohto prepojenia: Naši členovia | Európsky výbor pre ochranu údajov (europa.eu)