Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use*

Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids

 

On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed. In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).

Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin. They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis. Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.

The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy. In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.

Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.

More information is available below.

*EMA/261767/2018

Polski   |   Slovensky   |   Česky   |   Magyar

 

 

Polski

 

 

 

Slovensky

 

Aktualizované opatrenia na prevenciu počatia počas používania retinoidov1.

Upozornenie týkajúce sa možného rizika neuropsychiatrických porúch má byť uvedené aj v prípade perorálnych retinoidov.

Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila dňa 22. marca 2018 preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia. Okrem toho, v informáciách o predpisovaní perorálnych retinoidov (užívaných ústami) bude uvedené upozornenie týkajúce sa možnosti výskytu neuropsychiatrických porúch (ako je depresia, úzkosť a zmeny nálady).

Retinoidy zahŕňajú účinné látky acitretín, adapalén, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín, tazarotén a tretinoín. Užívajú sa ústami alebo sa aplikujú ako krémy alebo gély na liečbu niekoľkých ochorení, ktoré postihujú najmä kožu vrátane závažného akné a psoriázy. Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.

Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity. Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení postihujúcich najmä kožu, musia ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať v súlade s podmienkami nového programu prevencie počatia.

Topické retinoidy (aplikované na kožu) sa takisto nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ani ženy, ktoré plánujú otehotnieť.

Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.

1EMA/261767/2018

 

 

Česky

 

Aktualizovaná opatření pro prevenci početí během užívání retinoidů1.

Upozornění na možné riziko neuropsychiatrických onemocnění bude uvedeno i u perorálních retinoidů.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila dne 22. března 2018 přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy a potvrdila, že je zapotřebí aktualizovat opatření pro prevenci početí. Do informací o předepisování perorálních retinoidů (užívaných ústy) bude navíc zahrnuto upozornění na možnost, že se mohou vyskytnout neuropsychiatrické poruchy (jako jsou deprese, úzkost a změny nálady).

Retinoidy zahrnují léčivé látky acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten a tretinoin. Užívají se ústy nebo se aplikují ve formě krémů nebo gelů v rámci léčby několika onemocnění postihujících především kůži, včetně závažného akné a psoriázy. Některé retinoidy se používají také k léčbě určitých forem nádorových onemocnění.

Přezkum potvrdil, že perorální retinoidy mohou poškodit plod v těle matky a že se nesmí používat během těhotenství. Ženy, které mohou otěhotnět, musí perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, které se používají k léčbě onemocnění postihujících především kůži, používat v souladu s podmínkami nového programu prevence početí.

Lokální retinoidy (retinoidy aplikované na kůži) se rovněž nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.

Další informace jsou uvedeny níže.

1EMA/261767/2018

 

 

Magyar

 

 

Orvosoknak szóló információk: